エーザイが、アルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ」の承認に向けて、現在開発中！

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こんにちは、翼祈（たすき）です。

2022年9月に、日本の製薬大手である「エーザイ」が、アルツハイマー病の症状の悪化を抑制する新しい治療薬『レカネマブ』を開発していると発表しました。2023年3月末までに日本とアメリカ、ヨーロッパで申請を行い、2023年中の承認を目指しています。

現状の認知症の薬では飲み続けていく内に薬が効かなくなり、それでも飲み続けなくてはならず、待望の新しい治療薬に期待が高まっています。今回は新しい治療薬『レカネマブ』について特集します。

「エーザイ」、アルツハイマー病の新薬の『レカネマブ』を目下開発中

製薬大手の「エーザイ」は、病気の進行を抑制することを前提とするアルツハイマー病の新しい治療薬に関して、最終段階の治験をまとめた結果、アルツハイマー病の症状の悪化そのものを抑制する効果が確認出来たと公表しました。

『レカネマブ』は、同「エーザイ」では、提携しているアメリカの製薬会社「バイオジェン」と共同でアルツハイマー病の新しい治療薬として開発を進行して来ました。世界で最も早く高齢化社会となる日本では、認知症患者は約600万人超となり、これから先も増加が想定されます。認知症発病前の軽度認知障害の人を含めると計1000万人との推計数がいるとされます。アルツハイマー病は、認知症の約7割を占めるとされています。認知症の予防や治療法の確立の課題解決は急務となっています。

認知症患者の中で、約7割をアルツハイマー病が占めているアルツハイマー病を発症した患者の脳内に蓄積する異常なたんぱく質「アミロイドベータ（Aβ）」では複数結び合わせ、脳神経を傷付けるのが原因の1つと想定されています。新しい治療薬『レカネマブ』は神経細胞が壊れていくのを予防し、病気の進行そのものを抑制することが目的です。

アルツハイマー病の治療薬で現在承認されているのは、エーザイの［アリセプト］など4種類です。アルツハイマー病になれば、神経伝達物質の1つずつが減っていきます。現在の治療薬では、神経伝達を補助することなどで、症状を緩和する効果が証明されています。ですが、「Aβ」そのものを排除することは不可能で、専門家は「何年か飲んでいると現在の治療薬では効果が働かなくなる。ただ、今はその薬しか治療薬が存在しないので継続して飲んで頂いているのが現状です」と指摘します。

この4種類とは別の枠組みで最終治験に進められた薬も複数ありましたが、どの薬も効果が確認出来ず、新しい認知症の治療薬の開発はとても難航しています。アルツハイマー病の治療薬に関しては、今までは神経細胞に働きかけ、症状が悪化するのを鈍化させるものはありましたが、日本ではアルツハイマー病の進行そのものを抑制する治療薬でまだ承認されているものはないのが現実です。

「Aβ」の蓄積が判明した約1800人を対象に、体重に対応した量を2週間に1回、点滴で注射した臨床試験では、偽薬を点滴した集団に比較したところ、『レカネマブ』を使用した患者は治験開始から1年半の段階で27%、アルツハイマー病の症状の悪化が抑制されました。この差について、「病状の進行を7ヵ月半遅らせることに相当する」と説明しています。

同「エーザイ」は2022年11月にアメリカで開催の認知症の学会で詳細な解析データを発表し、2023年3月末までに日本とアメリカ、ヨーロッパで新しいアルツハイマー病の治療薬として『レカネマブ』を申請を行い、2023年中の承認を目指しています。

参考：アルツハイマー病新薬「レカネマブ」エーザイ “症状悪化抑える効果” NHK首都圏ナビ（2022年）

同「エーザイ」のCEOの男性は東京都文京区の本社で会見を開き、「今回の『レカネマブ』の治験の成功は認知症治療での大きな一歩となり、承認後は介護している方への負担を減少させるなど前向きな影響を社会に与える効果があると期待を込める。新しいアルツハイマー病の治療薬を必要とする方々へいち早く提供出来る様に全力を尽くします」と語りました。

2023年1月。

日本の製薬大手「エーザイ」とアメリカの「バイオジェン」が共同で開発を進めてきたアルツハイマー病の新薬『レカネマブ』に関して、FDA＝アメリカ食品医薬品局は2023年1月6日、患者の脳内に蓄積された異常なタンパク質を減少させる効果を出たとして、治療薬として承認したと発表しました。新しいタイプの薬の承認は、2021年に同じ様に迅速承認と、条件付きで承認された[アデュカヌマブ]以来、2つ目です。

日本での承認申請の見通しについてエーザイのCEOの男性は「一日でも早く承認をー、がキーワードになります。必死で承認されることをやっているということで」と述べ、日本と欧州でも2023年3月までに承認申請する方針を示しています。早ければ2023年内に日本でも承認され、医療機関で使用始めます。中国ではすでにFDAへデータ提出を求めています。

エーザイは、早期のアルツハイマー病患者約860人が参加した中間段階の治験で『レカネマブ』を投与された患者の脳から「アミロイドβ」を減少させる効果が出たと評価しています。

エーザイの中間段階の臨床試験のデータに基に、今回は特例措置で、公的保険適用が制限されない形でFDAに迅速承認を申請、2022年7月に受理されました。さらに2022年11月、早期患者約1800人が参加した最終段階の臨床試験では、『レカネマブ』を2週に1回点滴した集団は、偽薬を点滴した集団に比較して、アルツハイマー病の悪化を27％抑制する効果が確認されたとする論文が掲載されました。

「アミロイドβ」に作用するアルツハイマー病の治療薬がアメリカで承認されるのは『レカネマブ』で2例目で、FDAは「アルツハイマー病との戦いにおける大きな進歩だ」と言いました。

アメリカの迅速承認は、“仮免許”のような位置付けで、深刻な病気の薬をより早く治療を実用化するための制度で、承認されたとしても有効性を検証した追加の臨床試験が必要になります。『レカネマブ』を開発したエーザイは、最終段階の治験データをもとに速やかに、FDAに完全な承認申請を行います。ですが、この段階ではアメリカで高齢者向けの保険が原則として適用されず、すぐに普及するのは難しいといいます。

FDAの神経科学担当者の男性は、「アルツハイマー病の症状だけでなく、根本的なアルツハイマー病の進行を標的にして影響を与える最新治療だ」と語りました。

FDAはエーザイへ、承認の条件として追加で検証試験を実施する様に要望しました。エーザイは速やかに、2022年秋に公表した最終段階の臨床試験のデータを検証試験として提出します。

アメリカの高齢者向け公的医療保険「メディケア」の適用制限などで、初めの頃は『レカネマブ』を使用可能な患者は限定される見通しとなります。

副作用として脳の腫れなどが偽薬に比較して増加しましたが、それは「想定内」としています。メディケアを管轄するメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は2023年1月6日、迅速承認制度で承認された医薬品への保険適用制限は入手データの審査にベースに、見直される可能性があると示唆。FDAは2023年内に正式に承認するか否かの結論を出す見込みだといいます。FDAの完全な承認が下りると、高齢者向けの保険適用を拡大するとしました。

今回の承認を受け、エーザイのCEOの男性は「標準治療と比較して疾患の進行を平均約3年遅らせると推定される。アルツハイマー病の当事者とその家族が持つ憂慮の解消を目指す継続的な取り組みの成果となりました。アルツハイマー病は当事者の医学的な問題やその家族の介護負担以外にも、社会での生産性の低下、社会的コストや不安の増大など、全体に多大な影響を及ぼす社会問題で、必要な人たちへ『レカネマブ』のアクセスができる様に最善を尽くし、迅速なフル承認申請の達成へ全力で取励みます」と話しました。

『レカネマブ』のアメリカでの卸売価格は、体重75kgの患者1人当たりで年2万6500ドル（約350万円）程度となる見込みです。エーザイのCEOの男性は「社会還元を考えた価格設定です」と説明。日本での価格については「薬価算定制度に基づき、アメリカと独立して設定されます」との説明に留まりました。

アメリカでアルツハイマー病の当事者やその家族の支援を行っている「アルツハイマー協会」の博士の男性は、エーザイなどの研究グループが2022年11月に、『レカネマブ』にアルツハイマー病の進行を遅らせる有効性が確認されたとする論文を掲載したことを踏まえて、「掲載された論文から判断されることは『レカネマブ』を使うことで、アルツハイマー病の初期の患者が、より長く日常生活を暮らせる、つまり、より長い時間、家族や子ども、それに孫を家族だと認識できて、結婚式への出席や、休暇を取ることも可能になると期待が持てます」と大きく評価しました。

そのうえで、「アルツハイマー病とともに暮らす当事者にとって、現在、治療法は限定的です。今回、承認された『レカネマブ』をアルツハイマー病の初期段階で使用すると、当事者の暮らしの質、社会全体を向上させることが可能だと信じています」と期待感を込めました。

参考：アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」米FDAが承認　NHK NEWS WEB（2023年）

アルツハイマー病の新薬米FDA専門委が全会一致で承認推奨　NHK NEWS WEB（2023年）

米FDA アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」を完全承認　NHK NEWS WEB（2023年）

2023年1月11日、

エーザイは１１日、米バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病治療の新薬「レカネマブ」の販売承認申請を欧州医薬品庁（ＥＭＡ）に提出したと発表した。米国では６日、当局から迅速承認を受けたばかりで、各主要地域で実用化に向けた手続きを進めている。

エーザイは臨床試験のデータを示しており、ＥＭＡは承認審査に向けて申請を受理するかどうかを判断する。

引用：エーザイ、欧州で承認申請　アルツハイマー病新薬　神戸新聞NEXT（2023年）

2023年1月16日、日本

製薬大手エーザイは2023年1月16日、アルツハイマー病の治療薬「レカネマブ」について、厚生労働省に製造販売の承認を申請したと発表しました。アルツハイマー病の原因とみられる物質を脳内から取り除き、認知症が進行する速度を緩やかにすることを狙います。

アメリカでは今月1月6日、米食品医薬品局（FDA）に条件付きで迅速承認されました。欧州連合の薬事当局「欧州医薬品庁（EMA）」にも承認申請したことを今月1月11日に発表していました。

進行を抑える働きがある認知症薬は、承認されれば日本国内で初めて。認知症の6〜7割程度を占めるアルツハイマー病の早期患者が対象。アルツハイマー病の前段階である軽度認知障害（MCI）の後期患者も含まれます。

また、薬には脳の腫れや出血のリスクが高まることが報告されていますが、治験の期間中に亡くなった人の割合は、投与のあるなしで差は出ていないとしています。

審査期間短縮のため、エーザイは事前評価制度を活用しています。「日本でも一日も早い承認を目指す」としており、2023年中に国から承認を得たい考え。日本国内での販売は承認取得後に国により薬価が算定されてからになります。アメリカでは迅速承認を取得しており、[レケンビ]の商品名で1月内に発売します。

日本で承認されれば、公的保険診療の中での使用が想定されます。薬価は国が決め、アメリカよりも低く設定されることが一般的ですが、それでも年間百万円単位になるとみられます。患者の自己負担は、国の高額療養費制度があるため、70歳以上の一般所得層（年収156万～約370万円）の場合は年14万4000円が上限となります。

参考：認知症の進行速度を緩やかに、アルツハイマー薬「レカネマブ」を国内でも申請…エーザイ　読売新聞（2023年）

エーザイのアルツハイマー新薬「レカネマブ」、日本では秋までに審査結果…米で正式承認　読売新聞（2023年）

2023年8月21日、日本

厚生労働省の専門家部会は2023年8月21日、日本の製薬大手エーザイとアメリカの製薬大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病の新しい治療薬『レカネマブ』（商品名レケンビ）の製造販売の薬事承認に関して了承しました。承認されれば日本では、アルツハイマー病の原因だと推定されている、アルツハイマー病の患者の脳内に蓄積する異常なたんぱく質「アミロイド β」に直接機能して排除する、身体内の免疫反応を利用した治療薬となります。

アルツハイマー病の進行を緩やかに移行させる効果を証明した治療薬として日本では初めてで、従来対症療法に限定されていた認知症治療の大きな前進となります。

近く厚生労働省相が『レカネマブ』を承認する見通しです。

『レカネマブ』は、壊れた神経細胞は修復不可能なので、根治薬ではありません。脳の神経細胞の活動を活性化して一時的な症状の改善が見込まれるこれまでの認知症薬とは、働きかけの構造が根本的に違います。

『レカネマブ』が投与される対象者は、脳内に「アミロイド β」の蓄積が確認されているアルツハイマー病の患者さんで認知症の症状が軽度の人と、そのアルツハイマー病の予備軍である軽度認知障害（MCI）の人で、既に症状が進行した患者さんは対象外です。

エーザイは、2025年以降に早期アルツハイマー病の患者さんとMCIの人が、トータルおよそ600万人で推移していくと考えています。

日本では、認知症の患者さんが2025年には約700万人に達すると推計もあり、認知症の患者さんの中で、6割以上がアルツハイマー病の患者さんとされています。

この日の厚生労働省の専門家部会は非公開で18～20時で終了を予定されていましたが、終了したのは21時半頃でした。厚労省によりますと、安全な『レカネマブ』の投与の仕方について多くの意見交換をしたといいます。

厚生労働省の専門家部会は、13ヵ国のおよそ1800人が参加した最終段階の臨床試験で、『レカネマブ』を使用した人の12.6%に脳内の浮腫、17.3%に微小出血が報告されるといった副作用も確認されていました。アメリカでは、『レカネマブ』を使用する前に、検査で副作用が出やすいとされる遺伝子型のアルツハイマー病かどうかを調査することが推奨されていました。

この日の厚生労働省の専門家部会では、日本では遺伝子検査は要求しませんが、血栓を溶かす薬が処方されている人への注意喚起や、『レカネマブ』を投与した後に脳内の出血を調査することを確認しました。

厚生労働省の専門家部会の委員からは「脳に副作用が起きているか否かをMRI（磁気共鳴画像化装置）の画像で確認可能な様に、医師はMRIを読める訓練をすべきです」などと慎重な用い方を要求する声が上がりました。

エーザイは2023年1月、厚生労働省に承認手続きを申請しました。『レカネマブ』の製造販売に関して医薬品医療機器総合機構（PMDA）に承認申請し、重篤な病気の薬を対象に審査期間を9ヵ月ほどに短縮する「優先審査品目」に指定されていました。『レカネマブ』を承認した後は、公的保険診療の中での実用化に向け、厚生労働省相の諮問機関「中央社会保険医療協議会」（中医協）で、薬価（薬の公定価格）が議論される見通しだといいます。

「優先審査品目」は、重篤な病気を治療する医薬品で、既存の治療薬より安全性や有効性が明らかに優れている時に適用されます。

仮に今月の8月中に厚生労働省相が承認した場合、実際に日本の医療現場で使用できる様になるのは早くて10月、遅くとも11月になる見通しだといいます。

『レカネマブ』を承認した後に実際の医療現場で使うには、薬価を決定する必要もあります。健康保険などの公的医療保険の適用対象にするためです。算定議論は製造販売承認より原則60日から90日程度の時間を要します。

エーザイによりますと、アメリカでの『レカネマブ』の販売価格は患者さん1人当たりにつき、年2万6500ドル（およそ385万円）となっています。

エーザイは、『レカネマブ』が実際に患者さんに投与されるのは、2030年頃に早期アルツハイマー病の患者さん、またはMCIの人の1％（約6万人）になると推計を出しています。

一方、厚生労働省の専門家部会はこの日、『レカネマブ』を投与する患者さんかどうか、PDRファーマの「アミヴィッド」と、PET（陽電子放射断層撮影）検査で調査する時に使用される診断薬（日本メジフィジックスの「ビザミル」）についても議論し、承認内容の一部変更を許可しました。

このことで、早期アルツハイマー病の患者さんとMCIの人などにもこれらの診断薬が使用可能となります。

エーザイは、日米以外にも、EU、中国、イギリス、カナダ、スイス、オーストラリア、イスラエル、韓国で承認申請しています。

認知症患者らをサポートする公益社団法人［認知症の人と家族の会］の鎌田松代代表理事は「認知症の当事者やその家族にとって、『レカネマブ』は大きな道を切り拓くものになると思います。ですが、対象者は早期アルツハイマー病の患者さんに限られていることで、製薬会社は他の治療薬の開発も継続して頂きたいです。治療薬だけでなく、認知症に対して理解のある地域の整備も欠かせないものです」と述べました。

長寿化に伴って、アルツハイマー病の患者数は世界中で急激に増えています。国際アルツハイマー病協会によりますと、現在5000万人とされる患者さんの数は、2050年に1億5000万人まで倍増するといい、『レカネマブ』への期待値は高いものです。

認知症は当事者やその家族に物心両シーンで重い負担がのしかかります。『レカネマブ』への期待が高まる反面、患者の薬剤費負担をどう軽減していくがこれから先の課題となりそうです。

参考：アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」、厚生労働省部会が製造販売の承認を了承　読売新聞（2023年）

アルツハイマー病新薬 “使用を認める” 厚労省専門家部会　NHK NEWS WEB（2023年）

2023年9月25日、

厚生労働省は日本とアメリカの製薬会社が共同で開発したアルツハイマー病の原因物質に直接働きかける新しい治療薬『レカネマブ』を、「エーザイ」が厚生労働省に承認申請を行い、2023年8月に開催された専門家部会で新薬として使用が了承されたことを受け、2023年9月25日に厚生労働省が、正式承認しました。

アルツハイマー病の原因物質を除去することで病気の症状の進行を抑えることにを狙い撃ちした初めての認知症薬です。従来の治療薬が「対症療法」だったのとは違って、アルツハマー病の原因に働きかけることで病気の進行を抑制する点が最大の特徴です。

当事者や家族の負担軽減に結び付く『レカネマブ』ですが、アルツハイマー病を根治できる薬ではありません。価格は高額となっていて、2023年7月に正式に承認されたアメリカでは年間2万6500ドル（約390万円）でした。日本での薬価（薬の公定価格）に注目が注がれています。

これから、中央社会保険医療協議会（中医協）で、遅くとも90日以内には専門家などからの審議で、公的医療保険の適用と薬価の結論が出され、早ければ2023年内にも当事者へ投与が始まるものと想定されています。

2023年9月27日に政府は、［認知症と向き合う幸齢社会実現会議］を発足します。

参考：アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」を正式承認厚生労働省　NHK NEWS WEB（2023年）

アルツハイマー病新薬「レカネマブ」承認受け価格など議論へ　NHK NEWS WEB（2023年）

アルツハイマー病新薬「レカネマブ」承認…課題は価格、年１００万円単位の可能性も　読売新聞（2023年）

私の思い。

母が飲んでいる薬に関して、「最近貰ってる薬はよく効いて、副作用で毎日眠いけど、以前から飲んでいる薬に関しては、飲んでいても効果を余り感じられなくなった」と言っていました。なので、この記事を書いている時に出て来た、「同じ認知症の薬を飲み続けたら、数年後には効かなくなって来る」という話には、母が言っていた事と同じ事なのかな？と思いました。

まだ申請や承認される前の段階ではありますが、新しいアルツハイマー病の薬が出て来た事に関しては、当事者の方や介護している家族の方などへの希望の光ではないでしょうか？この記事を書いたものとして、無事承認され、新しい治療薬として普通に使われる時を待ちますー。